Laborjournal 2018-01/03

| 3/2018 20 Hintergrund Als Patient nimmt man wohl an, dass die von den Laboren verwendeten Tests hinreichend gut sind, dass der Arzt aus den Resultaten eine Diagnose ableiten kann; insbesondere dann, wenn es um lebensbedrohliche Erkrankungen geht. Das scheint ein Irrtum zu sein. Zwar fin­ det man in den Gebrauchsanweisungen der Tests Hinweise zu deren Grenzen und zur Interpretation der Resultate wie auch Zahlen zur Testqualität. Letztere sindmanchmal aber irreführend. Womit sich folgende Fragen stel­ len: Wie werden In-vitro- Diagnostika (IVD) ei­ gentlich überprüft? Und wie die Labore, die solche Tests verwenden? Die Rechtsgrundlage für das Inverkehr­ bringen diagnostischer Tests ist derzeit die eu­ ropäische Richtlinie 98/79/EG. Darin sind IVDs verschiedenen Risikoklassen zugeteilt. Nach­ weise von HIV, HTLV und Hepatitis-Erregern sowie Blutgruppenbestimmungen – Tests mit hohemRisikopotential –müssenChargen- und Produkttestungen bei Dritten durchlaufen. Die meisten IVDs stellen nach Ansicht der EU in­ des„keine unmittelbaren Risiken für Patienten“ dar. Dazu gehören beispielsweise Nachweise von Autoantikörpern, von etlichen – durch­ aus gefährlichen – Krankheitserregern, Tests zum Hormonstatus und zur In-vitro- Allergie­ diagnostik. Für solche Produkte müssen die Hersteller technische Dokumentationen ablie­ fern, in denen es überwiegend um das Quali­ tätsmanagement in derenUnternehmen geht. Danach müssen die Produkte den zuständi­ gen Landesbehörden angezeigt werden. Die­ se können –müssen aber nicht – die Angaben der Hersteller vor Ort prüfen. Es ist also nicht ausgeschlossen, dass ein Test ohne externe Überprüfung auf den Markt kommt Amtlicherseits gehört zur Dokumentati­ on auch eine Leistungsbewertung: „Die Pro­ dukte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass sie nach dem allgemein anerkann­ ten Stand derTechnik für die nach Artikel 1 Ab­ satz 2 Buchstabe b) vomHersteller festgelegte Zweckbestimmung geeignet sind. Siemüssen – soweit zutreffend – die Leistungsparameter insbesondere imHinblick auf die vomHerstel­ ler angegebene analytische Sensitivität, diag­ nostische Sensitivität, analytische Spezifität, diagnostische Spezifität, Richtigkeit, Wieder­ holbarkeit, Reproduzierbarkeit, einschließlich der Beherrschung der bekannten Interferen­ zen und Nachweisgrenzen, erreichen.“ (Richt­ linie 97/79/EG). Seltsam unkonkrete Richtlinie Wer bestimmt den Stand derTechnik?Wel­ che Resultate muss ein Test hinsichtlich Sen­ sitivität und Spezifizität liefern? Wie wird ge­ messen?Womit verglichen? Das alles ist nicht festgelegt. Autoren der Richtlinie zur In-vitro- Allergiediagnostik monieren beispielsweise: „Sowohl die Allergen-Zusammensetzungen wie auch die verwendeten Reagenzien und der technische Aufbau der Bestimmungsme­ thodenweichen erheblich voneinander ab, so dass ein quantitativer Vergleich von Ergebnis­ sen, die mit unterschiedlichen Systemen ge­ messen wurden, kaum möglich ist.“ ( J. Lab. Med. 34, (2010), Update 061/07). Die Nachweise von Autoantikörpern, die zur Diagnose rheumatischer Erkankungen ein­ gesetzt werden, werden in der Literatur ähn­ lich kritisiert, beispielsweise in Arthritis Rese- arch & Therapy 19, 172: „Diese Diskrepanzen [in Studien, Anm. der Red. ] beruhen auf einer großen Anzahl von Variablen, darunter tech­ nische Aspekte und Ausführung der Metho­ den.“ Aus den uns vorliegenden Gebrauchs­ anweisungen geht hervor, dass offensichtlich sehr unterschiedliche Studiendesigns akzep­ tiert werden, von denen viele zwar die ana- lytische Sensitivität, nicht aber die diagnosti- sche Sensitivität widerspiegeln. Die analytische Sensitivität beschreibt, welche Minimalmen­ ge des gesuchten Moleküls ein Test nachwei­ sen kann; die diagnostische Sensitivität gibt im Unterschied dazu die Wahrscheinlichkeit an, bei tatsächlich erkrankten Personen ein po­ sitives Testresultat zu erhalten. IVDs unterliegen überdies der CE-Kenn­ zeichnungspflicht. Für die risikoarmen IVDs ist das ganz einfach: Der Hersteller stellt sich sel­ ber eine Konformitätserklärung aus, worin er darstellt, dass sein verkauftes Produkt dement­ spricht, was er in der technischen Dokumenta­ tion angemeldet hat. Eine dritte Partei ist nicht erforderlich.„Hauptsache, der Mist wird immer wieder nach dem gleichen Standard produ­ ziert“, resümiert eine leitende Labormedizine­ rin resigniert, die schon lange imGeschäft ist. Die Richtlinie ist also seltsam unkonkret. Was das konkret für die Patienten bedeuten kann, haben wir amBeispiel der Patientin Kira Merk dargestellt [Siehe Seite 16-19, Name v. d. Wie steht es um die Leistungsfähigkeit diagnostischer Tests? Und wer kümmert sich darum, wenn sie widersprüchliche Resultate liefern? Diagnostika außer Kontrolle Blut kann im Autoantikörpertest durchaus verschiedene Ergebnisse liefern. Foto: Blood Tests London

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