Laborjournal 2019-03

| 3/2019 56 BUCH ET AL. Bevor ein neues Arzneimittel auf den Markt kommt, durchläuft es ein jahrelanges Prüfver- fahren. So soll sichergestellt werden, dass der Wirkstoff einerseits tut, was er soll, und ande- rerseits verträglich sowie sicher ist. Im opti- malen Fall ist er außerdem besser als bereits zugelassene Medikamente. Das gilt übrigens nicht nur für Arzneimittel, sondern auch für neuartige Behandlungsmethoden oder dia- gnostische Werkzeuge. Alles beginnt mit der biomedizinischen Grundlagenforschung, nimmt seinenWegüber präklinische Studien, also Testung der Subs- tanzen imComputer-, Zellkultur- undTiermo- dell und endet in der vierstufigen klinischen Studienphase. Dort kommen Patienten und gesunde Probanden ins Spiel. Logischerweise kann nicht jeder Forscher oder Arzt x-beliebi- ge Menschen mit abgefahrenen Substanzen vollpumpen. Nein, klinische Studien, mit ei- nem Rattenschwanz an Bestimmungen und Einschränkungen, sind streng reguliert. Das betrifft auch ethische Aspekte: „Hier können Interessenkonflikte zwischen den teilnehmen- den Patienten und dem industriellen Sponsor deutlichwerden“, umschreibtMichael Herschel mögliches Streitpotenzial. Besonders offen- sichtlich (und kritisch) sei dies, wenn es Min- derjährige oder „nicht mehr geschäftsfähige Patienten“ beträfe. Als Facharzt für Klinische Pharmakologie sammelte Herschel Forschungs- und Studie- nerfahrungen in allerlei Pharmaunternehmen und wusste demnach, worüber er schrieb. Dementsprechend präsentiert sein KliFo-Buch nicht nur eine Menge Hintergrundwissen und Theorie, sondern auch den ein oder anderen nützlichen Insidertipp sowie Lösungsvorschlä- ge, wenn es während einer Studie mal nicht rund läuft. Der Untertitel„Praxisbuch Klinische Forschung“ scheint gerechtfertigt. Eine Art Vermächtnis Michael Herschel verstarb 2014, sodass die nunmehr dritte Auflage (nach 2009 und 2013) des Buches von seiner Frau Sybille Fal- ke-Herschel als „sein Vermächtnis“ fertigge- stellt wurde. Unter anderem wurden die 16. Novelle des Arzneimittelgesetzes sowie ak- tualisierte EU-Verordnungen eingearbeitet. Über das Ineinandergreifen deutschen und EU-weiten Rechts liest der Leser im ersten Ka- pitel deshalb ebenso wie über ärztliches Be- rufsrecht, Zulassungs- und Überwachungsor- gane oder das Prozedere der Antragstellung. Klingt kompliziert, ist es auch. Logischer- weise holen sich insbesondere Pharmakonzer- ne Dienstleister zur Hilfe, sogenannte Clinical ResearchOrganisations (CRO). Klinische Studi- en werden so quasi outgesourct . Auch darü- ber und über anfallende Kosten klärt das Kli- Fo-Buch auf. Es folgen Informationen zum Klinischen Projektmanagement, also: Was ist ein Projekt, wie gestalten sich Abläufe, und wer sollte mit wem worüber kommunizieren (zum Beispiel Sponsor mit Ethikkommission). Von allgemei- nen und speziellen Datenverarbeitungssyste- men geht es weiter zu Managementfehlern undderenVermeidung; Stichwort Optimismus: „Optimistische Annahmen zur Durchführbar- keit sind die häufigste Ursache des Scheiterns“. In drei großen Kapiteln werden anschlie- ßend interventionelle, nichtinterventionelle sowie Diagnostik-Studien vorgestellt und nach dem Schema „Ideen, Forschungsdesign, Pla- nung, Durchführung, Analyse, Berichterstat- tung und häufige Probleme“ abgehandelt. Ei- ne Intervention umfasst in der Regel gezielte therapeutische Maßnahmen, einhergehend zumBeispiel mit der Verabreichung eines neu- en Medikaments. In klinischen Phasen I – IV erfahren Patienten eine gezielte Therapie als Folge auf eine definierte Erkrankung. Nichtin- terventionelle Studien hingegen beschränken sich auf das Beobachten ohne jegliches Ein- greifen, während Diagnostik-Studien sich mit Werkzeugen,Techniken oder Analysen zur Dia- gnosefindung befassen. Klar ist: Das Ganze ist eine sehr komple- xe Thematik. Umso erfreulicher, dass sich ein Buch in voller Breite der klinischen Forschung widmet. Damit ist es – zumindest auf dem deutschsprachigen Markt – allein auf weiter Flur. Selbst englischsprachige Literatur befasst sichmeist nur mit einzelnenThemen, wie Stu- diendesign, Analyse oder Statistik. Allein für Letzteres, der statistischen Auswertung klini- scher Studien, gibt es detaillierte Regelwerke. So wundert es nicht, dass das KliFo-Buch zwar eine großeThemenvielfalt präsentiert, was hier und da aber auf Kosten von Tiefe geht – und konsequenterweise gehen muss! Geeignet ist das Buch deshalb zur ersten Orientierung für die Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Studien. Prakti- scherweise findet sich im Anhang auf über hundert Seiten eine umfangreiche Sammlung an weiterführender Literatur, sei es das Glos- sar, Gesetzestexte, Kontaktinformationen von Behörden oder Weblinks. So weiß der Leser – sofern er die Antwort auf eine seiner Fragen nicht im Buch findet – zumindest, wo er sie nachlesen kann. Hier und da sindGrafiken und Tabellen eingestreut, welche die Texte auflo- ckern. Aber – und das bringt die Materie nun einmal mit sich – das Buch ist eher trockene und schwere Kost fürWissenschaftler und Ärz- te, die sich in pharmazeutischen Unterneh- men, Auftragsforschungsinstituten oder Kli- niken mit klinischen Studien verdingen. Sigrid März Mit seinem KliFo-Buch erweitert Michael Herschel (†) den spärlich bestückten Literaturmarkt rund um klinische Studien mit einem soliden Übersichts- und Orientierungswerk. Gleichwohl ist das Klientel sehr speziell. Komplex, komplexer, KliFo Fach- und Lehrbücher Foto: iStcok/fstop123 Michael Herschel: Das KliFo-Buch – Praxis- buch Klinische Forschung Schattauer (2018) Sprache: Deutsch, 448 Seiten Preis: 79,99 Euro (Hardcover & E-Book)

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